Simvastatin Tablet Package Insert – Zhongda

本品辅料为：乳糖、预胶化淀粉、丁基羟基苯甲醚、维生素 C、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙纤维素、红氧化铁、滑石粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛和黄氧化铁。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症】
高脂血症
对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升
高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。
冠心病
对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于:
降低死亡的危险性；
降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性；
降低卒中和短暂性脑缺血的危险性；
降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性；
延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。
患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者
对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10～17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。
【规格】
10mg
【用法用量】
患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
推荐剂量范围为每天 5～40mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔 4 周或以上。
推荐的起始剂量为每天 10mg 或 20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管疾病史而属于 CHD 事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为 20～40 mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为 10mg。
----限制 80mg/天剂量的使用

【贮藏】密封，25℃以下保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，30 片/瓶；聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固
体药用复合硬片及药用铝箔包装，6 片/盒、10 片/盒、12 片/盒、20 片/盒、24 片/盒、30 片/盒。
【有效期】24 个月
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准 YBH11712023
【批准文号】国药准字 H20066221
【药品上市许可持有人】
名 称：广东彼迪药业有限公司
注册地址：广东省开平市月山镇彼迪大道 66 号
邮政编码：529331
电话号码：(0750)2789348(产品咨询) 2763089(质量咨询)
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传真号码：(0750)2789285
网 址：http://www.pdpharm .com
【生产企业】
企业名称：广东彼迪药业有限公司
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